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農產品質量追溯系統安全檢測機構考核評審細則
文章來源:盟創偉業 更新時間:2017-11-12 0:59:17 閱讀次數:45次

農產品質量追溯系統
農產品質量追溯系統安全檢測機構考核評審細則
一、機構與人員
  評 審 內 容 評審意見 問題與建議
符合 基本符合 不符合 不適用
1.* 有上級部門批準的機構設置文件。機構為獨立法人,非獨立法人的需有法人授權。檢測業務獨立,獨立對外行文,獨立開展業務活動,有獨立的財務帳戶或單獨核算。          
2. 內設機構應有業務管理、檢測技術等部門,各部門職能明確,運行有效。          
3. 有組織機構框圖。標明各組成部門主要職責及相互關系、負責人姓名和職稱。如機構為某一組織的一部分時,應標明與相關部門在管理、技術運作和支持服務等方面的關系。          
4. 有機構主管部門的公正性聲明,確保檢驗工作不受外界因素干擾,保證具有第三方公正地位。          
5. 有機構公正性聲明,不受任何來自商業、經濟等利益因素的影響,保證檢驗工作的獨立性、保密性和誠信度。          
6.* 配備與檢驗工作相適應的管理人員和技術人員。技術人員應具有相關專業中專以上學歷,人數不少于5人,其中中級職稱以上人員比例不低于40%。
7.* 機構正副主任、技術負責人和質量負責人的任命與變更應有上級主管部門的任命文件。          
8. 機構主任應由承建單位的負責人之一擔任。          
9.* 技術負責人和質量負責人應當具有中級以上職稱,并從事農產品質量安全工作5年以上。          
10. 機構主任、技術負責人和質量負責人應指定代理人,當其不在崗時代行職責,并在質量手冊中規定。          
11. 業務管理部門負責人應熟悉檢測業務,具有一定的組織協調能力。          
12. 檢測技術部門負責人應熟悉本專業檢驗業務,具有一定的管理能力。          
13. 質量監督員應具有中級以上職稱,了解檢驗工作目的、熟悉檢驗方法和程序,以及懂得如何評定檢驗結果。每個部門至少配備一名質量監督員。          
14. 內審員應經過培訓并具備資格,不少于3人。          
15. 人員崗位設置合理,并在質量手冊中明確崗位職責。應包括正副主任、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、各部門負責人、檢測人員、內審員、質量監督員、儀器設備管理員、檔案管理員、樣品管理員、試劑及耗材管理員、標準物質管理員等。          
16.* 所有人員應經專業技術、標準化、計量、質量監督與管理以及相關法規知識培訓,考核合格,持證上崗。上崗證或合格證應標明準許操作的儀器設備和檢測項目。          
17. 從事計量檢定、動植物檢疫等法律法規另有規定的檢驗人員,須有相關部門的資格證明。          
18. 有各類人員的短期和中長期培訓計劃,并有實施記錄。          
19. 所有人員應建立獨立技術檔案,內容包含相關授權、教育、專業資格、培訓、能力考核、獎懲等記錄。          
20. 有措施保證機構有良好的內務管理,包括公文運轉、工作人員守則、人員勞動保護等,必要時應制定專門程序。          

二、質量體系
序號 評 審 內 容 評審意見 問題與建議
符合 基本符合 不符合 不適用
21.* 建立與檢驗工作相適應的質量體系,并形成質量體系文件。          
22. 機構應明確規定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標,并作出承諾。          
23.* 質量手冊編寫規范,覆蓋質量體系的全部要素,其內容符合《農產品質量安全檢測機構考核辦法》要求。質量手冊由主任批準發布。          
24. 程序文件能滿足機構質量管理需要,其內容符合《農產品質量安全檢測機構考核辦法》要求。          
25. 質量監督員對檢測進行有效的監督,對監督過程中發現的問題及處理情況有記錄。          
26. 有文件控制和維護程序,規定文件的分類編號、控制辦法、審查、修訂或更新、作廢收回、批準發布,并實施。          
27. 有專人負責對技術標準進行查詢、收集,技術負責人負責有效性確認。          
28.* 有檢測結果質量控制程序,確保檢測結果質量。可采用以下方法:用統計技術對結果進行審查、參加能力驗證、進行實驗室間比對、定期使用有證標準物質或在內部質量控制中使用副標準物質、用相同或不同方法進行重復檢驗和保留樣的再檢驗等。          
29. 有質量體系審核程序。          
30. 制定質量體系審核計劃,并組織實施。每年至少開展一次包括質量體系全部要素的審核,必要時進行附加審核。          
31. 審核人員應與被審核部門無直接責任關系。          
32. 審核發現的問題應立即采取糾正措施,對檢驗結果的正確性和有效性可疑的,應書面通知受影響的委托方。審核人員應跟蹤糾正措施的實施情況及有效性,并記錄。          
33. 有管理評審程序。機構主任應每年至少對質量體系進行一次管理評審。          
34. 管理評審提出對質量體系進行更改或改進的內容,應得到落實。          
35. * 有抱怨處理程序,并按程序受理、處理來自客戶或其他方面的抱怨。應保存所有抱怨的記錄,以及針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄。          

三、儀器設備
序號 評 審 內 容 評審意見 問題與建議
符合 基本符合 不符合 不適用
36.* 儀器設備數量、性能應滿足所開展檢測工作的要求,配備率應不低于98%。          
37. * 儀器設備(包括軟件)應有專人管理保養。在用儀器設備的完好率應為100%,并進行正常的維護。          
38. 儀器設備應有惟一性標識,并貼有計量狀態標識。          
39. 有儀器設備一覽表,內容包括:名稱、惟一性標識、型號規格、出廠號、制造商名稱、技術指標、購置時間、單價、檢定(校準)周期、用途、管理人、使用人等。          
40. 有儀器設備購置、驗收、調試、使用、維護、故障修理、降級和報廢處理程序,并有相應記錄。          
41. 儀器設備獨立建檔,內容包括:儀器名稱、惟一性標識、型號規格、出廠號、制造商名稱、儀器購置、驗收、調試記錄,接收日期、啟用時間、使用說明書(外文說明書需有其操作部分的中文翻譯)、放置地點、歷次檢定(校準)情況、自校規程,運行檢查、使用、維護(包括計劃)、損壞、故障、改裝或修理記錄。          
42. 儀器設備使用記錄應能滿足試驗再現性和溯源要求,內容包括:開機時間、關機時間、樣品編號(或試劑、標準物質)、開機(關機)狀態、環境因素(如果需要)、使用人等。          
43. 有儀器設備操作規程,并便于操作者對照使用。          
44. * 計量器具應有有效的計量檢定或校驗合格證書和檢定或校驗周期表,并有專人負責檢定(校準)或送檢。          
45. 對使用頻次較高的、穩定性較差的和脫離了實驗室直接控制等的儀器應進行運行檢查,并有相應的計劃和程序。          
46.* 計量標準和標準物質(含標準樣品、標準溶液)有專人管理,并有使用記錄;標準溶液配制、標定、校驗和定期復驗應有記錄,并有符合要求的貯存場所。          
47. 有標準物質一覽表,內容包括:標準物質名稱、編號、來源、有效期;在用的標準物質(溶液)應在有效期內。          
48. 自校的儀器設備應有校準規程、校準計劃和量值溯源圖,確保量值可溯源到國家基準。          
49. 室外檢驗有相對固定的場所、設施能滿足檢測工作的要求。          
50. 自行研制的專用測試設備應有驗證報告并通過技術鑒定。          
農產品質量追溯系統
四、檢測工作
序號 評 審 內 容 評審意見 問題與建議
符合 基本符合 不符合 不適用
51.* 有檢驗工作流程圖,包括從抽樣、檢測、檢驗報告到抱怨等各環節,并能有效運行。          
52. 對政府下達的指令性檢驗任務,應編制實施方案。并保質保量按時完成。          
53. 委托檢驗要填寫樣品委托單,除記錄委托方和樣品信息還應包括檢驗依據、檢測方法、樣品狀態,以及雙方商定的其他內容,并有適合的確認方式。          
54. 抽樣應符合有關程序和規定要求。抽樣記錄內容齊全、信息準確。有保證所抽樣品的真實性、代表性,以及樣品安全抵達實驗室的措施。          
55.* 樣品有專人保管,有惟一性和檢測狀態標識,有措施保證樣品在檢測和保存期間不混淆、丟失和損壞。有樣品的處理記錄。          
56.* 樣品在流轉過程中,交接時應檢查樣品狀況,避免發生變質、丟失或損壞。如遇損壞和丟失,應及時采取應急措施。          
57. 按相應工作程序,保證樣品接收、傳遞、檢測方法采用、檢測、異常情況處置、復檢與判定,以及雙三級審核等符合要求。          
58.* 原始記錄有固定格式,信息齊全、內容真實,填寫符合規定。          
59. 非標準方法的采用應按《采用非標準方法程序》執行。          
60. 開展新項目應按《開展檢測新項目工作程序》實施。          
61. 對檢測質量有影響的服務和供應品采購應編制計劃,計劃實施前,其技術內容應經相關負責人審查同意。          
62. 所購買的、影響檢測質量的試劑和消耗材料,必要時應經過檢查或證實符合有關檢測方法中規定的要求后,投入使用。          
63. 所使用的服務和供應品應符合規定要求。并保存符合性檢查的記錄。          
64. 對檢測質量有影響的重要服務和供應品的供應商應進行評價,并保存這些評價的記錄和合格供應商名單。          
65. 按《糾正與預防措施控制程序》對檢測工作中存在的或潛在的差異和發生偏離的情況進行有效的控制。          
66. 例外偏離時,按《允許偏離控制程序》執行。          
67. 有檢測事故報告、分析、處理程序,并有記錄。          
68. 按《檢驗分包程序》實施分包。分包項目應控制在儀器設備使用頻次低且價格昂貴的范圍內。并在檢驗報告中注明。          
69. 應保存分包方的各種資質證明材料,并有對分包方的評審記錄。          
70. 檢測人員工作作風嚴謹,操作規范熟練,數據填寫客觀、清晰。          
農產品質量追溯系統
五、農產品質量追溯系統的記錄與報告
序號 評 審 內 容 評審意見 問題與建議
符合 基本符合 不符合 不適用
71. 對所有的記錄實行分類管理,包括檢驗過程和質量管理產生的記錄,明確其保存期限。檢驗報告和相應的原始記錄應獨立歸檔,保存期不少于五年。          
72. 記錄與報告的存放方法、設施和環境應防止記錄損壞、變質、丟失等。          
73. 按《記錄管理控制程序》維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄。          
74.* 有為委托方保密的規定。檢驗報告應按規定發送并登記。當用電話、傳真或其它電子等方式傳送檢驗結果時,應有適當方式確定記錄委托方的身份。          
75. 當利用計算機或自動設備對檢測數據、信息資料進行采集、處理、記錄、報告、存貯或檢索軟件時,有保障其安全性的措施。          
76. 檢測原始記錄應包含足夠的信息,以保證其能夠再現。至少包括樣品名稱、編號、檢驗方法、檢測日期、檢測地點、環境因素(必要時)、使用主要儀器設備、檢測條件(必要時)、檢測過程與量值計算有關的讀數、計算公式、允差要求等。          
77.* 檢驗報告及相應原始記錄應獨立歸檔,內容包括檢驗報告、抽樣單、樣品委托單、檢測任務單、原始記錄、及其相關聯的圖譜或儀器測試數據等。          
78. 對記錄的修改應規范,原字跡仍清晰可辨,并有修改人的簽章。          
79.* 檢驗報告格式和內容應符合有關法律法規的規定。          
80. 農業轉基因生物及制品的檢驗報告內容應符合轉基因生物安全管理的有關規定和要求。          
81. 檢驗報告的結論用語應符合有關規定或標準的要求,并在體系文件中規定。          
82. 檢驗報告應準確、客觀地報告檢測結果,應與委托方要求和原始記錄相符合。          
83. * 檢驗報告應有批準、審核、制表人的簽字和簽發日期;檢驗報告封面加蓋機構公章。檢驗結論加蓋機構檢驗專用印章,并加蓋騎縫章。          
84. 對已發出的檢驗報告如需修改或補充,應另發一份題為《對編號××檢驗報告的補充(或更正)》的檢驗報告。          

六、設施與環境
序號 評 審 內 容 評審意見 問題與建議
符合 基本符合 不符合 不適用
85. * 有專用的檢測工作場所,儀器設備應相對集中放置,相互影響的檢測區域應有效隔離,互不干擾。          
86. 農業轉基因、動植物檢疫等生物安全檢測機構的檢測實驗室、試驗基地、動物房等場所應有專人管理,其生物安全等級管理應符合國家有關規定。          
87. 檢測環境條件應符合檢測方法和所使用儀器設備的規定,對檢測結果有明顯影響的環境要素應監測、控制和記錄。          
88. 樣品的貯存環境應保證其在保存期內不變質。不能保存的樣品,應有委托方不進行復檢的確認記錄。          
89. 檢測場所應相對封閉。在確保其他客戶機密的前提下,允許客戶到實驗室察看。          
90. 化學試劑的保存條件應符合有關規定,有機試劑的貯存場所應有通風設施。          
91. * 毒品和易燃易爆品應有符合要求的保存場地,有專人管理,有領用批準與登記手續。毒品使用應有監督措施。          
92. 高壓氣瓶應有安全防護措施。          
93. 應配備與檢測工作相適應的消防設施,保證其完好、有效。          
94. * 實驗場所內外環境的粉塵、煙霧、噪聲、振動、電磁干擾、基因轉移等確保不影響檢測結果。          
95. 有保證檢測對環境不產生污染的措施。應制定處理污染發生的應急預案。          
96. 當環境條件危及人身安全或影響檢測結果時,應中止檢測,并作記錄。          
97. 實驗室的儀器設備、電氣線路和管道布局合理,便于檢測工作的進行,并符合安全要求。          
98. 如需要,應配置停電、停水等應急設施。          
99. 應有措施保護人身健康和安全。          
100.* 廢氣、廢水、廢渣等廢棄物的處理應符合國家有關規定。          
注: 1.每一條在相應的評審意見欄中打“√”;
2.評審中發現的問題、提出的建議記錄在“問題與建議”欄中;
3.序號欄中的“*”代表“關鍵項”;
4.現場評審結論分為:通過、基本通過和不通過
(1)通過:按上述評審項要求,所有條款全部為“符合”(不適用項除外)。
(2)基本通過:分為整改后報材料確認和整改后現場確認兩種情況。
基本通過,整改后報材料確認的判定標準為:按上述評審項要求,15項及以下評審條款為“基本符合”和“不符合”,其中關鍵項“基本符合”少于6項,非關鍵項“不符合”不超過1項。
基本通過,整改后現場確認的判定標準為:按上述評審項要求, 25項及以下評審條款為“基本符合”和“不符合”,其中10項及以下關鍵項“基本符合”,2項及以下非關鍵項“不符合”。
(3)不通過:按上述評審項要求,25個以上條款“基本符合”和“不符合”,其中10項以上關鍵項“基本符合”;或3項及以上非關鍵項“不符合” ;或1項及以上關鍵項“不符合”。
5.本細則由農業部負責解釋。
農產品質量追溯系統

實驗室資質認定評審準則
. 1.總則
1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》,確保科學、規范地實施實驗室資質認定(計量認證/審查認可)評審,為實驗室資質行政許可提供可靠依據,根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定,制定本準則。
  1.2 在中華人民共和國境內,對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定(計量認證、授權、驗收)的評審應當遵守本準則。
  1.3 本準則所稱的實驗室資質認定評審,是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。
  1.4 實驗室的資質認定評審,應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
  1.5 對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定,只對本準則特定條款(黑體字部分)進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的,應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。
  
2.參考文件
GB/T15481:2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
  ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
  《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局第86 號局長令)
  《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(試行)(質技監認實函[2000]046 號)
  
3.術語和定義
本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。
  
4.管理要求
4.1 組織
  實驗室應依法設立或注冊,能夠承擔相應的法律責任,保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。
  4.1.1 實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的實驗室需經法人授權,能獨立承擔第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業務活動,有獨立帳目和獨立核算。
  4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所,應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。
  4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。
  4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。
  4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系;不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
  實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響,并防止商業賄賂。
  4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務,并有相應措施。
  4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位,以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。
  4.1.8 實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件,獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命;最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。
  4.1.9 實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時,指定關鍵管理人員的代理人。
  4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。
  4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作,并指定一名質量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
  4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務,應編制計劃并保質保量按時完成(適用于授權/驗收的實驗室)。
  4.2 管理體系
  實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件,闡明與質量有關的政策,包括質量方針、目標和承諾,使所有相關人員理解并有效實施。
  4.3 文件控制
  實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現行有效。
  4.4 檢測和/或校準分包
  如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包,接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目)。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。
  4.5 服務和供應品的采購
  實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務和供應品的質量。
  4.6 合同評審
  實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序,明確客戶的要求。
  4.7 申訴和投訴
  實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制,處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。
  4.8 糾正措施、預防措施及改進
  實驗室在確認了不符合工作時,應采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時,應采取預防措施,以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。
  4.9 記錄
  實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。
  實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。
  所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施,避免原始信息或數據的丟失或改動。
  所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。
  4.10 內部審核
  實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核,以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格,只要資源允許,審核人員應獨立于被審核的工作。
  4.11 管理評審
  實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序,定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審,以確保其持續適用和有效,并進行必要的改進。
  管理評審應考慮到:政策和程序的適應性;管理和監督人員的報告;近期內部審核的結果;糾正措施和預防措施;由外部機構進行的評審;實驗室間比對和能力驗證的結果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。
  
5.技術要求
5.1 人員
  5.1.1 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督,并按照實驗室管理體系要求工作。
  5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室,其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。
  5.1.3 實驗室應確定培訓需求,建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓,并有相應的技術知識和經驗。
  5.1.4 使用培訓中的人員時,應對其進行適當的監督。
  5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。
  5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業務,經考核合格。
  5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構,其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業務,在本專業領域從業3 年以上。
  5.2 設施和環境條件
  5.2.1 實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。
  5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時,實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影
  響。
  5.2.3 實驗室應建立并保持安全作業管理程序,確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制,并有相應的應急處理措施。
  5.2.4 實驗室應建立并保持環境保護程序,具備相應的設施設備,確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求,并有相應的應急處理措施。
  5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時,應采取有效的隔離措施。
  5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。
  5.3 檢測和校準方法
  5.3.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準,使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準;如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果,實驗室應制定相應的作業指導書。
  5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化,應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。
  5.3.3 與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。
  5.3.4 需要時,實驗室可以采用國際標準,但僅限特定委托方的委托檢測。
  5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法,經確認后,可以作為資質認定項目,但僅限特定委托方的檢測。
  5.3.6 檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后,由實驗室負責人批準和客戶接受,并將該方法偏離進行文件規定。
  5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定,并有效實施。
  當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括(但不限于):數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。
  5.4 設備和標準物質
  5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設備(包括軟件)及標準物質,并對所有儀器設備進行正常維護。
  5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時,應立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應將其儲存在規定的地方直至修復;修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。
  5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備(租用、借用、使用客戶的設備),限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備,且應保證符合本準則的相關要求。
  5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。
  5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括:
  a) 設備及其軟件的名稱;
  b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;
  c) 對設備符合規范的核查記錄(如果適用);
  d) 當前的位置(如果適用);
  e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點;
  f) 所有檢定/校準報告或證書;
  g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄;
  h) 設備使用和維護記錄(適當時);
  i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
  5.4.6 所有儀器設備(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態。
  5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應確保該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。
  5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。
  5.4.9 當校準產生了一組修正因子時,實驗室應確保其得到正確應用。
  5.4.10 未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。
  5.5 量值溯源
  5.5.1 實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求。對于設備校準,應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時),以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。
  5.5.2 檢測結果不能溯源到國家基標準的,實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。
  5.5.3 實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前,應按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準,以保證結果的準確性。
  5.5.4 實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。
  5.5.5 可能時,實驗室應使用有證標準物質(參考物質)。沒有有證標準物質(參考物質)時,實驗室應確保量值的準確性。
  5.5.6 實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質(參考物質)進行期間核查,以保持其校準狀態的置信度。
  5.5.7 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(參考物質),以防止污染或損壞,確保其完整性。
  5.6 抽樣和樣品處置
  5.6.1 實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,確保檢測和/或校準樣品的完整性。
  5.6.2 實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的,實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素,以確保檢測和/或校準結果的有效性。
  5.6.3 實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
  5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求,并告知相關人員。
  5.6.5 實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態,包括與正常(或規定)條件的偏離。
  5.6.6 實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統,避免樣品或記錄中的混淆。
  5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。
  5.7 結果質量控制
  5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性,可包括(但不限于)下列內容:
  a) 定期使用有證標準物質(參考物質)進行監控和/或使用次級標準物質(參考物質)開展內部質量控制;
  b) 參加實驗室間的比對或能力驗證;
  c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準;
  d) 對存留樣品進行再檢測或再校準;
  e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。
  5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據,當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時,應采取有計劃的措施來糾正出現的問題,并防止報告錯誤的結果。
  5.8 結果報告
  5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序,及時出具檢測和/或校準數據和結果,并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。
  5.8.2 檢測和/或校準報告應至少包括下列信息:
  a) 標題;
  b) 實驗室的名稱和地址,以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點;
  c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識,以及報告結束的清晰標識;
  d) 客戶的名稱和地址(必要時);
  e) 所用標準或方法的識別;
  f) 樣品的狀態描述和標識;
  g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期(必要時);
  h) 如與結果的有效性或應用相關時,所用抽樣計劃的說明;
  i) 檢測和/或校準的結果;
  j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識;
  k) 必要時,結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。
  5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的,報告中還可包括下列內容:
  a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節,以及特定檢測和/或校準條件信息;
  b) 符合(或不符合)要求和/或規范的聲明;
  c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關,或客戶有要求,或不確定度影響到對結果符合性的判定時,報告中還需要包括不確定度的信息;
  d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
  5.8.4 對含抽樣的檢測報告,還應包括下列內容:
  a) 抽樣日期;
  b) 與抽樣方法或程序有關的標準或規范,以及對這些規范的偏離、增添或刪節;
  c) 抽樣位置,包括任何簡圖、草圖或照片;
  d) 抽樣人;
  e)列出所用的抽樣計劃;
  f)抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。
  5.8.5 檢測報告中含分包結果的,這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
  5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時,應滿足本準則的要求。
5.8.7 對已發出報告的實質性修改,應以追加文件或更換報告的形式實施;并應包括如下聲明:“對報告的補充,系列號……(或其他標識)”,或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求,若有必要發新報告時,應有唯一性標識,并注明所替代的原件。(http://www.www.kindone.cn/yiqizhantings7.html)
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